화장품제조업 등록,
시설을 만들기 전에
기준부터 검토합니다
실제 화장품을 제조할 작업소와 원료·자재·제품 보관시설, 시험·품질검사 체계 등 화장품법에서 정한 시설기준을 먼저 갖춰야 합니다. 특히 제조소를 임차하거나 시설공사를 시작하기 전에 제조공정과 공간배치, 시험실 운영 또는 시험검사 위탁 여부까지 함께 검토하는 것이 중요합니다. 서리풀 행정사 사무소는 제조유형 판단부터 시설·도면 검토, 등록서류와 화장품책임판매업 연계까지 전체 구조를 함께 확인합니다.
서리풀 행정사 사무소
화장품의 전부 또는 일부를 제조하거나 다른 사업자로부터 위탁받아 제조하는 경우, 또는 화장품 포장공정을 수행하는 경우에는 화장품제조업 등록대상 여부를 확인해야 합니다. 다만 2차 포장 또는 표시만 수행하는 경우에는 제조업 등록대상에서 제외됩니다.
어떤 경우에 화장품제조업 등록이 필요할까요?
완제품을 직접 생산하는 경우뿐 아니라 제조공정의 일부를 담당하는 사업장도 실제 수행하는 공정을 기준으로 검토해야 합니다.
직접 제조
원료를 배합·혼합하고 화장품 완제품을 직접 생산하는 제조소입니다.
위탁 제조
브랜드사 등으로부터 생산을 위탁받아 화장품을 제조하는 OEM·ODM 제조업체입니다.
일부 제조공정
전체 공정이 아닌 특정 제조공정만 전문적으로 수행하는 경우입니다.
충진 공정
벌크 화장품을 용기에 충진하는 등 제품 제조의 일부 공정을 담당하는 경우입니다.
포장 공정
화장품 제조와 관련된 포장공정을 수행하는 경우에는 구체적인 공정범위를 기준으로 등록 여부를 판단합니다.
2차 포장·표시만 하는 경우
이미 완성된 화장품의 2차 포장 또는 표시만 수행하는 경우는 제조업 등록대상에서 제외됩니다.
화장품 제조소의 핵심 시설기준
시설을 먼저 설치한 뒤 등록 가능 여부를 확인하는 것보다 예정 제조공정에 필요한 공간과 설비를 먼저 검토하는 것이 안전합니다.
01. 제조 작업소
쥐·해충과 먼지 등의 유입을 막을 수 있어야 하며, 작업대 등 실제 제조공정에 필요한 시설과 기구를 갖추어야 합니다.
02. 분진 제거시설
가루가 날릴 수 있는 제조공정을 운영한다면 해당 작업실에 분진을 제거할 수 있는 시설을 검토해야 합니다.
03. 보관소
원료·자재 및 완제품 등을 적절하게 보관할 수 있는 보관공간이 필요합니다.
04. 시험실
원료·자재와 제품의 품질검사를 수행하기 위한 시험실을 기본적으로 검토합니다.
05. 시험·검사 기구
제조하는 제품의 품질검사에 필요한 시설과 시험기구를 갖추는 것이 기본입니다.
06. 공정별 적합한 공간
배합·충진·포장 등 실제 제조공정에 맞춰 교차오염과 작업동선을 고려한 공간배치를 검토합니다.
모든 제조소가 동일한 시설을 갖춰야 하는 것은 아닙니다
실제 수행하는 제조공정과 품질검사 방식에 따라 일부 시설을 갖추지 않을 수 있는 경우도 있습니다.
일부 공정만 제조하는 경우
화장품 제조공정 중 일부만 수행하는 제조업자는
해당 공정에 필요한 시설·기구를 중심으로
시설기준을 검토할 수 있습니다.
따라서 충진전문, 특정 생산공정 전문 등은
실제 업무범위를 명확히 정하는 것이 중요합니다.
품질검사를 외부에 위탁하는 경우
법령에서 인정하는 보건환경연구원, 시험실을 갖춘 제조업자, 화장품 시험·검사기관, 한국의약품수출입협회 등에 품질검사를 위탁하는 경우에는 관련 시험실 및 검사시설 일부를 갖추지 않을 수 있습니다.
제조업 등록만 하면 화장품을 판매할 수 있을까요?
화장품을 만드는 제조업과 제품을 국내 시장에 유통하며 품질·안전을 책임지는 책임판매업은 서로 다른 영업입니다.
| 구분 | 화장품제조업 | 화장품책임판매업 |
|---|---|---|
| 주요 역할 | 화장품의 실제 제조·가공·충진 등 제조공정 수행 | 화장품을 시장에 유통·판매하고 품질·안전을 관리 |
| 주요 요건 | 제조 작업소·보관소·시험시설 등 시설기준 | 책임판매관리자, 품질관리·안전관리 기준 |
| OEM·ODM 제조공장 | 제조업 등록 검토 | 브랜드사의 유통구조에 따라 별도 |
| 자기 제품 직접 제조·판매 | 제조업 검토 | 책임판매업도 함께 검토 |
제조소는 공사 전에 도면부터 검토하는 것이 좋습니다
특히 기존 창고·사무실·공장 등을 화장품 제조소로 변경하려는 경우에는 실제 제조공정에 맞는 작업구역과 보관구역 등을 먼저 검토해야 합니다.
원료 입고
원료가 제조소에 반입되는 동선과 보관 위치를 검토합니다.
제조공정
배합·혼합 등 예정 제조공정과 필요 설비의 위치를 확인합니다.
충진·포장
충진과 포장을 실시한다면 공정별 작업공간과 이동동선을 확인합니다.
원료·자재 보관
원료와 용기·포장재 등을 보관할 공간을 확보합니다.
완제품 보관
생산된 제품을 출고 전까지 적정하게 보관할 공간을 검토합니다.
시험검사
자체검사 또는 외부 위탁검사 중 어떤 구조로 운영할지 사전에 결정합니다.
화장품제조업 등록절차
제조유형 검토
제품과 제조공정을 확인하여 제조업 등록대상과 제조유형을 검토합니다.
시설·도면 검토
작업소·보관소·시험시설과 생산동선을 사전에 점검합니다.
시설 설치
검토된 제조공정에 따라 시설·설비와 제조환경을 구축합니다.
등록 신청
시설명세서와 의사진단서 등 필요서류를 준비하여 관할 지방식약청에 신청합니다.
등록·운영
등록 후 제조공정과 시설을 유지하고 변경사항 발생 여부를 관리합니다.
주요 등록 준비자료
구체적인 준비자료는 법인·개인사업자 여부와 제조공정 및 제조소 구조에 따라 달라질 수 있습니다.
화장품제조업 등록신청서
제조업자, 제조소, 제조유형 등의 기본정보를 작성합니다.
의사진단서
화장품법상 제조업 등록 결격사유 여부를 확인하기 위한 법정 진단자료를 준비합니다.
시설명세서
작업소·보관소·시험시설과 주요 제조설비 등의 현황을 정리합니다.
제조소 도면
법정 첨부서류와 별도로 시설 검토와 실무 준비를 위해 제조소 평면도와 각 공간 배치를 확인합니다.
임대차·건축물 자료
임차 제조소라면 사용권한과 사업장의 기본 현황을 확인할 자료를 준비합니다.
시험검사 위탁자료
품질검사를 외부에 위탁하는 경우 위탁검사기관과 검사체계를 확인합니다.
화장품법 외의 사업장 기준도 함께 볼 필요가 있습니다
화장품제조업 등록 가능성과 해당 장소에서 실제 제조시설을 설치·운영할 수 있는지는 서로 다른 문제일 수 있습니다.
화장품법상 제조업 등록
제조공정과 화장품법상 시설기준을 중심으로 관할 지방식품의약품안전청에 등록하는 절차입니다.
입지·건축물·공장 관련 검토
사업장 규모와 위치, 실제 제조공정 등에 따라 건축물 용도, 공장등록 또는 다른 관련 인허가가 문제될 수 있으므로 필요한 경우 별도로 검토합니다.
등록 후 제조소를 변경하는 경우에도 확인이 필요합니다
화장품제조업자는 주요 등록사항이 변경되면 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내 변경등록 절차를 진행해야 합니다.
| 변경사항 | 검토내용 |
|---|---|
| 제조업자·대표자 | 개인사업자의 제조업자 또는 법인의 대표자가 변경된 경우 |
| 상호·법인명 | 제조업자의 상호 또는 법인 명칭이 변경된 경우 |
| 제조소 소재지 | 공장을 이전하는 경우 새 제조소 시설기준과 관할 관청을 함께 검토 |
| 제조유형 | 실제 수행하는 제조공정이나 등록 제조유형이 변경되는 경우 |
시설공사 전에 인허가 구조부터 봅니다
제조공정부터 확인
배합·충진·포장 등 실제로 수행할 공정을 확인하여 필요한 제조업 범위를 검토합니다.
도면과 시설을 함께 검토
작업소·보관소와 시험시설이 실제 제조공정에 맞는지 시설 설치 전에 검토합니다.
시험검사 구조 검토
자체 시험실 구축과 외부 시험검사 위탁 중 사업장에 적합한 구조를 검토합니다.
책임판매업까지 연결
제조 후 자기 브랜드 제품을 직접 유통·판매하려는 경우 책임판매업 등록까지 함께 검토합니다.
화장품제조업 자주 묻는 질문
Q. 화장품을 직접 제조하면 무조건 제조업 등록이 필요한가요?
화장품의 전부 또는 일부를 실제 제조하려는 경우에는 원칙적으로 화장품제조업 등록을 검토해야 합니다. 수행하는 공정의 구체적인 내용을 먼저 확인해야 합니다.
Q. 화장품 충진만 하는 사업장도 제조업인가요?
충진은 화장품 제조공정의 일부가 될 수 있으므로 실제 수행하는 업무내용을 기준으로 화장품제조업 등록 여부와 필요한 시설을 검토해야 합니다.
Q. 완제품 박스 포장만 하는 경우에도 제조업 등록을 해야 하나요?
2차 포장 또는 표시만을 하는 공정은 화장품제조업 등록대상에서 제외됩니다. 다만 실제 작업이 단순 2차 포장인지 제조공정에 해당하는 포장인지 구분해야 합니다.
Q. 시험실을 반드시 제조소 안에 설치해야 하나요?
원칙적으로 품질검사를 위한 시험실과 필요한 시설·기구가 시설기준에 포함됩니다. 다만 법령에서 인정하는 시험기관 등에 품질검사를 적법하게 위탁하는 경우에는 관련 시설의 일부를 갖추지 않을 수 있습니다.
Q. 일부 제조공정만 하는데 모든 설비가 필요한가요?
아닙니다. 일부 공정만 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요한 시설과 기구를 중심으로 시설기준을 검토할 수 있습니다.
Q. 제조업 등록만 하면 자기 브랜드 제품을 판매할 수 있나요?
제조업과 책임판매업은 별도의 영업입니다. 직접 제조한 제품을 자기 책임으로 국내에 유통·판매한다면 화장품책임판매업 등록도 함께 검토해야 합니다.
Q. 제조소를 다른 곳으로 이전하면 어떻게 하나요?
제조소 소재지 변경은 변경등록 대상입니다. 새 제조소가 화장품 제조시설 기준을 충족하는지 먼저 확인한 후 관련 변경등록 절차를 진행하는 것이 좋습니다.
Q. 창고를 화장품 제조소로 바꾸는 것도 가능한가요?
화장품법상 제조시설 기준뿐 아니라 해당 건축물에서 제조시설을 운영할 수 있는지 건축물 용도와 입지·공장 관련 기준 등을 별도로 검토할 필요가 있습니다.
화장품 제조시설을 공사하기 전에 등록 가능성부터 확인해 보세요
제조하려는 제품과 공정, 사업장 도면, 면적과 주요 설비를 알려주시면 화장품제조업 시설기준과 주요 준비사항을 검토합니다.
02-521-1244
함께 검토하는 인허가·인증 업무
사업장 용도, 시설기준, 등록·허가 순서와 인증 요건을 함께 확인하면 불필요한 재공사를 줄일 수 있습니다.
이 업무와 함께 외국인환자 유치업·기관, 방문요양기관 지정, 의료기관세탁물 처리업, 화장품 책임판매업의 요건을 연결해 검토하면 전체 진행 순서를 보다 정확하게 정리할 수 있습니다.