최근 경기도 에서 양말 공장을 운영하던 김사장님께서 코로나 이후 마스크 수요가 줄어든 듯 보였지만 봄철 미세먼지와 황사, 여름철 애어컨 속 감기 예방등으로 여전히 마스크에 대한 수요는 꾸준하다는 점에 주목을 하시고 “양말 만으로는 매출이 잘 안 올라서.. 예전에 마스크 품귀일때 처럼 직접 만들어볼 싸 생각 중입니다” 하시면서 제게 상담을 해 오셨습니다.
김사장님께서는 마스크를 직접생한해 유통해보시려는 새로운 사업전환을 고려하고 있었습니다.
처음에는 마스크는 그냥 만들면 되는줄 아시고 계셔서, 제가 의약외품으로 분류가 되어 별도의 제조업 신고와 인증절차가 필요 하다고 말씀을 드리니 저에게 마스크 만드는데 무슨 ~ 그런게 필요하냐고 적지 않게 당황을 하셔더 마스크제조에 필요한 직접생, 그리고 의약외품 제조업 신고 안내를 알려 드리고 진행을 의뢰 하시게 되었습니다.
마스크는 어떤 품목으로 분류가 될까?
김사장님이 제조하려는 마스크는 일반 패션 마스크가 아닌 의약외품으로 등록된 보건용 마스크 입니다. 이 경우 약사법 및 의약외품 제조업신고기준에 따라 제조업 등록이 선행 되어야 하면 식품의약안전처의 기준을
반드시 충종해야 합니다.
오늘은 우선 의약외품 등록관련하여는 생략하고, 마스크의 제조 직접 생산 기준에 대하여 안내를 드리려 합니다.
마스크 직접 생산 정의?
호흡보호장비(보건용마스크, 비말차단용마스크)의 직접생산은 원부자재인 필터, 겉감, 안감, 끈 등을
생산(외주가능) 또는 구매하고, 자체 보유한 생산시설과 인력을 활용하여 면체성형, 이어밴드 부
착, 검사 등 각각의 생산공정을 거쳐 완제품을 생산하는 것을 말합니다.
직접생산 확인 기준
마스크 제조시 주의 사항
- 무허가 제조는 불법: 제조업 등록 없이 마스크를 생산하면 약사법 위반
- 제품에 ‘보건용 마스크’ 문구 사용 시, 반드시 품목신고 필요
- 표시사항 위반 시 과태료 및 회수 조치 가능
변화의 시기 준비된 도전은 성공을 부른다.
양말공장에서 마스크로 전환을 고려한 김사장님의 도전처럼 사업의 방향을 전환할땐 명확한 법적 기준과 준비사항을 체크 해야 합니다.
김사장님께 저에게 연락을 하지 않고 그냥 마스크공장을 설립하여 생산을 하셨다면 큰일 날뻔했다고 고마워하셨습니다. 저도 마스크공장은 오랫만에 마스크 관련 컨설팅을 해드렸습니다.
행정사 남상우는 마스크 제조뿐만아니라 각종 제조업전환시, 시작에 필요한 등록절차, 서류준비 직접생산 설비요건에 대한 전문적인 안내와 신고 대행 서비스를 제공하고 있습니다. 직접생산에 대하여 궁금한 사항이 있으시면 서리풀 행정사와 함께 하세요. .
