화장품제조업

화장품 제조업은 화장품을 제조하는 사업을 의미하며, 사업을 시작하기 위해서는 관련 법률에 따라 신고 절차를 거쳐야 합니다. 한국에서 화장품 제조업을 운영하려면 **”화장품법”**에 근거하여 관할 행정기관에 신고 및 승인을 받아야 합니다.

1) 화장품을 직접 제조하는 업체

2) OEM(주문자 상표 부착 방식) ODM(제조업자 개발 생산) 방식으로 화장품을 생산하는 업체

3) 화장품 포장(1차포장만 해당) 을 하는 영업

※ 단, 화장품을 단순히 포장하거나 유통만 하는 경우에는 제조업 신고 대상이 아닙니다.

1) 신고 준비 단계

• 화장품 제조업 신고서-

• 대표자 진단서

• 사업자 등록증 (화장품 제조업 관련 업종 코드 등록 필요)

• 시설 명세서

건축관리대장, 임대차계약서,제조시설및 시험시설내역서, 제조 또는 품질시험 위·수탁계약서사본,평면도 등

시설 도면 및 주요 장비 목록 준비를 하셔야 합니다.

• 제조시설 개요서 (시설 도면 포함)

• 품질관리 기준(GMP) 준수 계획서

• 화장품 시설내역서

• 기타 보완 서류 (필요 시)

2) 실사

화장품 제조업의 경우 크기는 크게 관계는 없으나 기본적으로

탈갱의실-> 보관실-> 칭량실-> 조제실->충진실->보관실-> 세척실이 독립적으로 구분이 되어야 합니다.

경우에 따라서는 분기,구획,구분을 할수도 있습니다.

1)제조시설

– 작업소, 보관소, 시험실 등 각각의 실이 복도를 통하여 별도의 막힌 공간으로 이루어져 있어야 함

– 보관소 내 플라스틱 팔렛트 또는 선반, 앵글 등 설치(완제품은 바닥에 적재 금지)

– 원료/반제품/완제품/부자재/불량품 보관소는 각각 구획·구분하여 명칭표시 후 보관

2)방충·방서

– 주출입구 문 위에 포충등 설치

– 보관소 내 포충등 및 초음파퇴치기(설치시 어른 무릎 밑 높이)

– 창문 근처 방충시설 구비 및 햇빛 차단

3)탈·갱의

– 탈·갱의실에서 위생모, 위생복, 위생화 등 갱의

4) 칭량시설

– 칭량실 내 전자저울, 집진기 설치

5) 온·습도 관리

– 디지털 온습도계 및 온습도 관리

* 시설 설비시 우수화장품 제조 및 품질관리기준, 화장품 안전기중등에 관한 규정을 준수하여 준비 하셔야 합니다.

1) 화장품법 제3조 (제조업의 신고)

① 화장품을 제조하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.

② 제1항에 따라 신고한 제조업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 신고사항을 변경하여야 한다.

상호 또는 대표자의 성명 변경

제조소의 소재지 변경

제조시설의 주요 변경

2) 화장품법 시행규칙 제4조 (제조업 신고 절차)

① 화장품 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제1호 서식의 신고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 신고서에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.

사업자등록증 사본

제조시설 개요서 및 품질관리 기준 준수 계획서

기타 필요한 서류 (식약처장이 정하는 서류)

3)우수화장품 제조 및 품질관리기준

제3절 제조관리

제15조(기준서 등) ① 제조 및 품질관리의 적합성을 보장하는 기본 요건들을 충족하고 있음을 보증하기 위하여 다음 각 항에 따른 제품표준서, 제조관리기준서, 품질관리기준서 및 제조위생관리기준서를 작성하고 보관하여야 한다.

② 제품표준서는 품목별로 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 제품명

2. 작성연월일

3. 효능·효과(기능성 화장품의 경우) 및 사용상의 주의사항

4. 원료명, 분량 및 제조단위당 기준량

5. 공정별 상세 작업내용 및 제조공정흐름도

6. 공정별 이론 생산량 및 수율관리기준

7. 작업 중 주의사항

8. 원자재·반제품·완제품의 기준 및 시험방법

9. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기

10. 보관조건

11. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간

12. 변경이력

13. 다음 사항이 포함된 제조지시서

가. 제품표준서의 번호

나. 제품명

다. 제조번호, 제조연월일 또는 사용기한(또는 개봉 후 사용기간)

라. 제조단위

마. 사용된 원료명, 분량, 시험번호 및 제조단위당 실 사용량

바. 제조 설비명

사. 공정별 상세 작업내용 및 주의사항

아. 제조지시자 및 지시연월일

14. 그 밖에 필요한 사항

③ 제조관리기준서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 제조공정관리에 관한 사항

가. 작업소의 출입제한

나. 공정검사의 방법

다. 사용하려는 원자재의 적합판정 여부를 확인하는 방법

라. 재작업방법

2. 시설 및 기구 관리에 관한 사항

가. 시설 및 주요설비의 정기적인 점검방법

나. 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법

다. 장비의 교정 및 성능점검 방법

3. 원자재 관리에 관한 사항

가. 입고 시 품명, 규격, 수량 및 포장의 훼손 여부에 대한 확인방법과 훼손되었을 경우 그 처리방법

나. 보관장소 및 보관방법

다. 시험결과 부적합품에 대한 처리방법

라. 취급 시의 혼동 및 오염 방지대책

마. 출고 시 선입선출 및 칭량된 용기의 표시사항

바. 재고관리

4. 완제품 관리에 관한 사항

가. 입·출하 시 승인판정의 확인방법

나. 보관장소 및 보관방법

다. 출하 시의 선입선출방법

5. 위탁제조에 관한 사항

가. 원자재의 공급, 반제품, 벌크제품 또는 완제품의 운송 및 보관 방법

나. 수탁자 제조기록의 평가방법

④ 품질관리기준서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 다음 사항이 포함된 시험지시서

가. 제품명, 제조번호 또는 관리번호, 제조연월일

나. 시험지시번호, 지시자 및 지시연월일

다. 시험항목 및 시험기준

2. 시험검체 채취방법 및 채취 시의 주의사항과 채취 시의 오염방지대책

3. 시험시설 및 시험기구의 점검(장비의 교정 및 성능점검 방법)

4. 안정성시험

5. 완제품 등 보관용 검체의 관리

6. 표준품 및 시약의 관리

7. 위탁시험 또는 위탁제조하는 경우 검체의 송부방법 및 시험결과의 판정방법

8. 그 밖에 필요한 사항

⑤ 제조위생관리기준서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악·조치방법

2. 작업원의 수세, 소독방법 등 위생에 관한 사항

3. 작업복장의 규격, 세탁방법 및 착용규정

4. 작업실 등의 청소(필요한 경우 소독을 포함한다. 이하 같다) 방법 및 청소주기

5. 청소상태의 평가방법

6. 제조시설의 세척 및 평가

가. 책임자 지정

나. 세척 및 소독 계획

다. 세척방법과 세척에 사용되는 약품 및 기구

라. 제조시설의 분해 및 조립 방법

마. 이전 작업 표시 제거방법

바. 청소상태 유지방법

사. 작업 전 청소상태 확인방법

7. 곤충, 해충이나 쥐를 막는 방법 및 점검주기

8. 그 밖에 필요한 사항

화장품 제조업을 시작하려면 철저한 시설 준비와 법적 요건을 충족한 후 식품의약품안전처에 제조업 신고를 완료해야 합니다. 신고 후에도 정기 점검과 품질관리 기준(GMP) 준수를 유지해야 하며, 법령 변경 사항도 지속적으로 확인해야 합니다.

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